亳州GMP廠房凈化工程分享
來源：m.la-zh.com.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2025-10-10 09:24:50點(diǎn)擊:次
本GMP廠房凈化工程嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，外立面采用淺灰色保溫潔凈墻板與雙層中空防霧鋼化玻璃，既滿足恒溫隔熱需求，又通過密封式窗沿設(shè)計(jì)杜絕外界污染物滲入；同時(shí)預(yù)留GMP專用設(shè)備吊裝口與新風(fēng)進(jìn)風(fēng)井，兼顧合規(guī)性與生產(chǎn)便利性。??
實(shí)驗(yàn)室里面，按照功能劃分成了四個(gè)區(qū)域：無菌操作區(qū)、試劑配制區(qū)、樣品檢測(cè)區(qū)，還有物料滅菌區(qū)。這幾個(gè)區(qū)域用雙扉滅菌柜和無菌傳遞窗連接起來，不管是藥品研發(fā)，還是生物制劑生產(chǎn)，用起來都很方便。?
核心區(qū)域的潔凈度達(dá)到了萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，也就是ISO8級(jí)。簡單來說，每一立方米空氣里，直徑0.5微米及以上的顆粒，不會(huì)超過352000個(gè)。我們裝了初效、中效、高效三級(jí)空氣過濾系統(tǒng)，再配上垂直層流送風(fēng)，這樣每小時(shí)能換20到25次空氣。?
墻面用的是不銹鋼潔凈板，地面鋪的是環(huán)氧樹脂自流平材料。溫度會(huì)控制在22度左右，上下浮動(dòng)2度；濕度保持在45%到65%。特別是關(guān)鍵區(qū)域，會(huì)保持10到15帕的正壓，把可能的交叉污染都擋在外面，完全能滿足GMP認(rèn)證的要求。?
